Regulatiivne dokumentatsioon on kohustuslik
Ravimitootja määrab PTFE soojusvaheti reaktori jaoks, mis soojendab puhastatud vett, mida kasutatakse toimeainete sünteesis. Vaheti on toote-kontaktpind. Reguleerivad asutused-FDA, EMA või samaväärsed-nõuavad dokumenteeritud tõendeid selle kohta, et kõik tootega kokkupuutuvad materjalid sobivad ettenähtud kasutuseks. Dokumentatsioon peab olema jälgitav valmis soojusvahetist kuni valmistamise, materjali töötlemise ja vaigu valmistamiseni.
Tavaline tööstuslik PTFE soojusvaheti tarnitakse koos kaubaarve, pakkimisnimekirja ja võib-olla üldise vastavussertifikaadiga. Sellest ei piisa reguleeritud rakenduste jaoks. Ravimi- või toidutootja nõuab dokumentatsioonipaketti, mis toetab nende regulatiivseid esildisi ja näitab tarneahela kontrolli.
Selle dokumentatsiooni täpsustamine tellimuse esitamise ajal on hädavajalik. Tagantjärele dokumentatsiooni nõuded pärast seadmete tarnimist on kallid, aeganõudvad{1}}ja võivad osutuda võimatuks, kui tootmise ajal vajalikke dokumente ei säilitatud.
Dokumentatsioonipaketi komponendid
Reguleeritud rakenduste dokumentatsioonipakett on korraldatud hierarhiliselt, alates valmiskomplektist kuni tooraineni. Iga tase tagab jälgitavuse kuni alloleva tasemeni, luues katkematu tõendite ahela paigaldatud seadmetest kuni PTFE vaigu partiini.
| Dokumentatsiooni tase | Dokumendi tüüp | Sisu | Regulatiivne eesmärk |
|---|---|---|---|
| Valmis seadmed | Vastavussertifikaat | Kinnitus selle kohta, et soojusvaheti vastab kindlaksmääratud nõuetele; allkirjastatud tootja kvaliteediesindaja poolt | Näitab tootjapoolset vastutuse võtmist |
| Valmis seadmed | Materjalide loetelu | Täielik loend kõigist toote-kontaktidest ja mitte-tootega-kontaktkomponentidest koos materjali spetsifikatsioonidega | Tuvastab kõik regulatiivse läbivaatamise materjalid |
| Alam-Assamblee | Valmistamise ja ülevaatuse protokollid | Survekatse tulemused, mõõtmete kontroll, keevisõmbluse kontroll (vajadusel), pinnaviimistluse mõõtmised | Näitab, et seadmed vastavad projekteerimisnõuetele |
| Komponentide materjal | Materjali sertifikaadid (PTFE torud, leht, liitmikud) | Vaigu klass, tootja, partii/partii number, töötlemisparameetrid, katsetulemused (tõmbetugevus, pikenemine, erikaal) | Määrab materjali identiteedi ja omadused |
| Komponentide materjal | USP VI klassi bioloogilise reaktsioonivõime sertifikaat | Testiaruanne süsteemsete süstide, nahasiseste ja implantatsioonitestide kohta USP kohta<88> | Näitab biosobivust tootega kokkupuutel |
| Komponentide materjal | FDA 21 CFR-i vastavusavaldus | Kinnitus selle kohta, et materjalid vastavad kohaldatavatele toidu{0}}kontaktieeskirjadele (nt PTFE 21 CFR 177.1550) | Toetab toidu{0}}kontakti või kaudse toidulisandiga vastavust |
| Komponentide materjal | BSE/TSE{0}}Tasuta väljavõte | Väide, et materjalid ei sisalda{0}}loomset päritolu komponente | Toetab regulatiivset pühendumist TSE riskijuhtimisele |
| Tooraine | Vaigutootja analüüsitunnistus | PTFE vaigu omadused, partii number, valmistamise kuupäev | Määrab jälgitavuse tagamiseks polümeeri päritolu |
Pinnaviimistluse dokumentatsioon
Farmaatsiarakendused nõuavad toote{0}}kontaktpinna viimistluse dokumenteerimist. Ekstrudeeritud PTFE-torude pinnakaredus (Ra) on 0,1-0,3 μm, mis on enamiku farmaatsiarakenduste jaoks ilma täiendava töötlemiseta piisavalt sile. Pinna viimistlust mõõdetakse tüüpiliste proovide või kriitiliste rakenduste korral iga toru puhul profilomeetri abil.
Mõõtmisandmed koondatakse pinnaviimistluse aktiks, mis sisaldub dokumentatsioonipaketis. Aruanne sisaldab mõõtmismeetodit (nt ISO 4287), proovivõtuplaani, üksikmõõtmisi ja statistilist kokkuvõtet. Nõustamiskriteerium on märgitud ostutellimuses, -tavaliselt Ra Vähem kui 0,4 μm või sellega võrdne farmaatsiatoodete{7}}kontaktpindade puhul.
Muuda juhtimis- ja tarneahela terviklikkust
Reguleeritud rakendused nõuavad, et tootja ei muudaks ühtegi toote{0}}kontaktmaterjali ega tootmisprotsessi ilma eelneva teavitamise ja nõusolekuta. Dokumentatsioonipakett sisaldab kohustust muudatuste juhtimiseks: tootja teavitab klienti igast kavandatavast materjali- või protsessimuudatusest, esitab muudatust tõendavad dokumendid ja saab enne rakendamist kliendi nõusoleku.
See kohustus on dokumenteeritud koos ostutellimusega sõlmitavas tarnelepingus või kvaliteedilepingus. Dokumentatsioonipakett annab lähtetaseme, mille alusel tulevasi muudatusi hinnatakse.
Kokkuvõte
PTFE-soojusvaheti jaoks, mis on ette nähtud kasutamiseks farmaatsia--või toiduga kokkupuutumisel, on vaja põhjalikku dokumentatsioonipaketti, mis tagab materjalide jälgitavuse valmisseadmetest toorvaiguni, bioloogilise reaktsioonivõime sertifikaati, pinnaviimistluse mõõtmist ja eeskirjadele vastavuse avaldusi. Pakett toetab lõppkasutaja regulatiivseid esildisi ja demonstreerib tarneahela juhtimist.
Dokumentatsiooninõuete täpsustamine tellimise ajal tagab, et tootja säilitab vajalikud dokumendid ja annab nõutavad sertifikaadid. Tagantjärele dokumentide taotlemine on kulukas ja sageli võimatu.
Reguleeritud PTFE-soojusvaheti dokumentatsiooni spetsifikatsiooni inseneri- ja kvaliteeditugi on saadaval kohaldatava reguleeriva raamistiku, toote{0}}kontaktinõuete ja lõppkasutaja kvaliteedisüsteemi{1}}ootuste esitamisel.
